| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770643號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由一個(gè)完整的推送桿系統(tǒng)及一個(gè)接近遠(yuǎn)側(cè)頭端的球囊(聚酰胺高彈性塑料)組成。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 推送桿為單腔桿和雙腔桿的組合，一個(gè)腔用于輸送造影劑以擴(kuò)張球囊，位于推送桿遠(yuǎn)段的第二個(gè)腔可容納導(dǎo)引導(dǎo)絲，以幫助推送擴(kuò)張導(dǎo)管到達(dá)并通過(guò)狹窄部位進(jìn)行擴(kuò)張。擴(kuò)張導(dǎo)管涂有hydrocoat親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于：a)對(duì)冠狀動(dòng)脈狹窄部位或冠脈旁路橋血管狹窄部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注；b)對(duì)冠狀動(dòng)脈閉塞部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢復(fù)冠脈血流；c)支架植入后進(jìn)行球囊擴(kuò)張(適用于以下的GUIDANT的冠脈支架：MULTI-LINK:PIXEL、PENTA和ZETA冠脈支架系統(tǒng))。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.18 |
| 有效期截止日 | 2013.03.18 |
| 備注 | 代理人、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770643號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770643號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054-2807 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1) 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591 USA(美國(guó)生產(chǎn)廠)；2) Cashel Road, Clonmel Tipperary, Ireland(愛(ài)爾蘭生產(chǎn)廠) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：VoyagerTM RX) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | VoyagerTM RX Coronary Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0228-2009《冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
