| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3240647號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由主機(中心控制器、激光器、電源系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、激光耦合系統(tǒng)和光束終止器)、光束傳輸系統(tǒng)、水泵、鑰匙開關(guān)、腳踏開關(guān)、遙控聯(lián)鎖連接器、緊急開關(guān)、顯示面板組成。按激光波長及光束傳輸系統(tǒng)不同分為4種型號。其中：M021-3AF/3和M021-3AF/4型為雙波長產(chǎn)品，激光波長：(Er：YAG)2940nm±10nm，最大輸出功率：20W±20%，7關(guān)節(jié)臂，手具R02、R08、R11、R14；(Nd：YAG)1064nm±10nm；最大輸出功率：15W±20%，光纖；M002-3A/3和M002-3A/4型為單波長產(chǎn)品，激光波長：(Er：YAG)2940nm±10nm，最大輸出功率：12W±20%，7關(guān)節(jié)臂，手具R02、R08、R11、R14。瞄準激光波長：650nm±10nm；輸出功率≤1mW。不與內(nèi)窺鏡配合使用。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對患者口腔軟組織及硬組織的治療和皮膚的治療。對于口腔軟組織，硬組織的治療及對患者皮膚的治療(Er：YAG激光適用于對患者皮膚淺表磨削、疤痕磨削及去除皮贅；Nd:YAG激光適用于患者脫毛及血管性皮膚病的治療)。其中：M021-3AF/3和M002-3A/3型適用于口腔好皮膚治療；M021-3AF/4和M002-3A/4型適用于口腔治療。 |
| 注冊代理 | 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京方泰倫醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.02.25 |
| 有效期截止日 | 2015.02.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Fotona d.d. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Stegne 7 1210 Ljubljana REPUBLIC OF SLOVENIA |
| 生產(chǎn)場所 | Stegne 7 1210 Ljubljana REPUBLIC OF SLOVENIA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 斯洛文尼亞 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 激光治療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Medical Laser Systems |
| 規(guī)格型號 | M021-3AF/3, M021-3AF/4, M002-3A/3, M002-3A/4 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB-SVN 0144-2011《激光治療系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
