| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3400540號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | PC A-HAVIGM 1：8 瓶，每瓶含0.67mL的質(zhì)控血清，Anti-HAV IgM為陰性的人血清；防腐劑。gydjdsj.org.cnPC A-HAVIGM 2：8 瓶，每瓶含0.67 mL的質(zhì)控血清，內(nèi)含約3 U/mL a Anti-HAV IgM(人源)的人血清；防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于Elecsys和cobas e免疫分析儀上Elecsys Anti-HAV IgM免疫測定項目的質(zhì)量控制。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.02.15 |
| 有效期截止日 | 2015.02.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲型肝炎病毒抗體(IgM)質(zhì)控液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PreciControl Anti-HAV IgM |
| 規(guī)格型號 | 16×0.67 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0026-2011 |
| 附件 | |
