| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3770586號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品包括一個(gè)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和一個(gè)球囊再折疊工具。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管具有一個(gè)共軸的軸柄,其遠(yuǎn)端安裝有球囊。導(dǎo)管近端連接有一個(gè)叉形裝置。叉形裝置具有兩個(gè)分支,其中一個(gè)用于擴(kuò)張與縮小導(dǎo)管(標(biāo)記為BAL),另一個(gè)可用于插入0.014''(0.36mm)或者更小直徑的血管成形用導(dǎo)絲。導(dǎo)管的材料為聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax 7233)。球囊的材料為Pebax 7033。遠(yuǎn)端外軸為Pebax 7233，近端外軸Grilamid，近端內(nèi)軸為HDPE，遠(yuǎn)端內(nèi)層軸桿：內(nèi)層為HDPE帶白色染料，中層為Plexar樹(shù)脂，外層為Pebax6333帶黃色染料。在指定壓力下,導(dǎo)管遠(yuǎn)端球囊可以擴(kuò)張至規(guī)定的直徑和長(zhǎng)度。球囊再折疊工具用于在同一個(gè)病人的同一治療過(guò)程中對(duì)球囊進(jìn)行重新折疊。產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Sprinter OTW球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用于冠狀動(dòng)脈或者橋血管狹窄處進(jìn)行球囊擴(kuò)張術(shù),從而改善心肌灌注。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 球囊直徑為2.5mm-4.0mm的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管也可以用于球囊擴(kuò)張支架放置后擴(kuò)張。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.02.15 |
| 有效期截止日 | 2015.02.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE,Minneapolis,Minnesota,55432,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Parkmore Business Park West,Galway,Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Sprinter OTW) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sprinter OTW Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4338-2010《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
