| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3400532號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 分析儀包括：核心模塊(用于進/出樣本)、ISE模塊(用于電解質(zhì)項目檢測)、樣本緩沖模塊、cobas c 701模塊(用于臨床生化檢測)、cobas c 502模塊(用于臨床生化檢測)和cobas e 602模塊(用于免疫檢測)，并且模塊可以進行組合。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該分析儀用于臨床生化、免疫和電解質(zhì)項目的檢測。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.02.12 |
| 有效期截止日 | 2015.02.11 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生產(chǎn)場所 | 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全自動生化免疫分析儀(商品名：模塊化組合分析系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | cobas (r) 8000 modular analyzer series |
| 規(guī)格型號 | cobas 8000 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GER 4367-2010《全自動生化免疫分析儀》 |
| 附件 | |
