| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3332796號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)由PET斷層成像裝置、CT計(jì)算機(jī)體層攝影裝置、診斷床、電氣柜、控制臺(tái)、數(shù)據(jù)采集和成像系統(tǒng)組成。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對(duì)人體器官以及全身的核醫(yī)學(xué)成像和疾病診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 西門(mén)子(中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 西門(mén)子(中國(guó))有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.09.23 |
| 有效期截止日 | 2012.09.23 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 810 Innovation Drive Knoxville, TN 37932, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 810 Innovation Drive Knoxville, TN 37932, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 正電子發(fā)射及計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Positron Emission Tomography (PET) / Computed Tomography (CT) Scanner |
| 規(guī)格型號(hào) | Biograph 6 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4321-2008《正電子發(fā)射及計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
