| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2403058號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.12.30 |
| 有效期截止日 | 2013.12.29 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.增加包裝規(guī)格10條/瓶；2.產(chǎn)品有效期變更為：保存于1-30℃，試劑盒有效期18個月。3.主要組成成分由“葡萄糖氧化酶、鐵氰化鉀”變更為“葡萄糖氧化酶、氯化六氨合釕”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.01.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1480 Koji, Konan-cho, Koka, Shiga, 520-3306 JAPAN |
| 生產(chǎn)場所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka, Shiga, 520-3306 JAPAN |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血糖試紙 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Glucose Test Strips |
| 規(guī)格型號 | 25條/瓶、50條/瓶 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/JAP 2098-2009 |
| 附件 | |
