| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2403279號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 貨號：05163003，5個ReadyPack 主試劑盒，含 ADVIA Centaur卡馬西平標(biāo)記試劑和固相試劑、卡馬西平標(biāo)準(zhǔn)曲線卡；貨號： 05162724，1個ReadyPack主試劑盒，含 ADVIACentaur卡馬西平標(biāo)記試劑和固相試劑、卡馬西平標(biāo)準(zhǔn)曲線卡。標(biāo)記試劑(5.0mL/試劑盒)：吖啶酯標(biāo)記的卡馬西平衍生物(～0.26ng/mL)，置于含有疊氮鈉(＜0.1%)和防腐劑的生理鹽水緩沖溶液中。固相試劑(20.0mL/試劑盒)：與順磁性顆粒共價結(jié)合的鼠單克隆抗卡馬西平抗體(～15.25μg/mL)，置于含有疊氮鈉(＜0.1%)和防腐劑的生理鹽水緩沖溶液中。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量測定人血清和血漿中卡馬西平的濃度。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.30 |
| 有效期截止日 | 2014.11.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 333 Coney Street East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 卡馬西平測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Carbamazepine (CARB) |
| 規(guī)格型號 | 貨號：05163003，250測試；貨號：05162724，50測試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 2056-2010 |
| 附件 | |
