| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3222826號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為單件式后房人工晶體，由晶體主體和支撐部分組成。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成；不可折疊式；光學(xué)部形狀：雙凸；像質(zhì)：在YY0290.2標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的模擬眼內(nèi)作調(diào)制傳遞函數(shù)測量，MTF值不小于0.43；光焦度范圍+8.0D~+30.0D；光譜透過率：(410nm~1100nm)平均透射率＞90%，(300nm~400nm)平均透射率＜10%，光譜透過率10%處的截止波長大于375nm；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 不適合使用角膜接觸鏡或白內(nèi)障鏡的老年人的白內(nèi)障(特別是單眼白內(nèi)障)摘除術(shù)中或術(shù)后使用。 |
| 注冊代理 | 深圳市科以康電子儀器設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 深圳市科以康電子儀器設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.25 |
| 有效期截止日 | 2014.09.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | PT.Rohto Laboratories Indonesia |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Bank Resona Perdania Bld., 7th Floor, JI. Jend. Sudirman Kav. 40-41, Jakarta 10210, Indonesia |
| 生產(chǎn)場所 | JI. Raya Cimarema No.203,Padalarang Cimahi 40552 Indonesia |
| 生產(chǎn)國（中文) | 印度尼西亞 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ROHTO Neo Eye Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號 | RP-12 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)YZB/IND 1955-2010《人工晶體》 |
| 附件 | |
