| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3402863號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒:微粒子，1或4瓶甲型肝炎病毒(人)包被的微粒子，儲存于TRIS緩沖液中。最低濃度：0.08%固體物質(zhì)。防腐劑：ProClin 300和其他抗菌劑。結(jié)合物，1或4瓶吖啶酯標記的抗-人IgM (小鼠，單克隆)結(jié)合物，儲存于含有含蛋白(牛)穩(wěn)定劑的MES緩沖液中。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 最低濃度：0.01 μg/mL。防腐劑：ProClin 300和其他抗菌劑。項目稀釋液， 1或4瓶HAVAb-IgM項目稀釋液，儲存于含有蛋白(牛)穩(wěn)定性的TRIS緩沖液中。防腐劑：ProClin300和其他抗菌劑。校準品:校準品1由復(fù)鈣的人血漿制備，對IgM anti-HAV呈反應(yīng)性；對HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1NAT、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性。防腐劑： ProClin 300和疊氮鈉。質(zhì)控品: 由復(fù)鈣的人血漿制備。陰性質(zhì)控品對HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性。防腐劑： 抗菌劑。陽性質(zhì)控品對HBsAg和anti-HBc IgM呈反應(yīng)性、對HIV-1Ag或HIV-1 NAT、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性。防腐劑： 抗菌劑。產(chǎn)品有效期：在2-8℃保存，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 利用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法(CMIA)，定性檢測人血清和血漿中的甲型肝炎病毒IgM抗體(IgM anti-HAV)。 |
| 注冊代理 | 瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.09.29 |
| 有效期截止日 | 2014.09.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲型肝炎病毒IgM抗體測定試劑盒 (化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Architect HAVAb-IgM |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 4×100測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1737-2010 |
| 附件 | |
