| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2663396號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 子宮定位系統(tǒng)由可以重復(fù)使用的手柄和配套的一次性使用無(wú)菌可操控頭端組成。一次性使用的可操控頭端由醫(yī)用級(jí)硅橡膠整體和不銹鋼內(nèi)部支撐桿組成�？芍貜�(fù)使用手柄材料為不銹鋼。無(wú)菌產(chǎn)品采用了環(huán)氧乙烷滅菌方法。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 子宮定位系統(tǒng)是設(shè)計(jì)應(yīng)用于內(nèi)窺鏡手術(shù)(腹腔鏡)中對(duì)子宮的瞄準(zhǔn)以及對(duì)子宮、輸卵管和卵巢的定位。gydjdsj.org.cn此類(lèi)外科手術(shù)包括腹腔內(nèi)管的結(jié)扎、腹腔內(nèi)管的堵塞、診斷性腹腔鏡檢查和/或腹腔鏡手術(shù)。子宮定位系統(tǒng)同時(shí)還能為需要輸卵管通液法(或稱為染色輸卵管灌注法，Chromopertubation)的操作提供染料遞送。 |
| 注冊(cè)代理 | 百麥澳源貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百麥澳源貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.04 |
| 有效期截止日 | 2012.12.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | CooperSurgical Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 子宮定位系統(tǒng)(商品名：The RUMI System) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Uterine Manipulator Injector |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4896-2008《子宮定位系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
