| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3403270號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒：包被好的反應(yīng)杯(從酵母中提取出來的丙型肝炎病毒重組抗原，包被有0.41μg/反應(yīng)杯)、分析試劑(溶于含有牛血清白蛋白與抗微生物劑的緩沖液中)、酶結(jié)合物試劑(HRP-鼠單克隆抗人IgG，1.04ng/反應(yīng)杯，溶于含有牛血清白蛋白、小牛胎盤血清與抗微生物劑的緩沖液中)；校準(zhǔn)品：人丙型肝炎病毒抗體陽性血漿，溶于含抗微生物劑的人丙型肝炎病毒抗體陰性血漿中，批次校準(zhǔn)卡，實(shí)驗(yàn)方案卡，校準(zhǔn)品條形碼標(biāo)簽；質(zhì)控品：加入了抗菌劑的凍干人類血漿。產(chǎn)品有效期：未開封的產(chǎn)品冷藏于2-8℃，試劑盒及質(zhì)控品有效期為52周，校準(zhǔn)品有效期為35周。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定性檢測人類血清或血漿(EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝)中的丙型肝炎病毒抗體(anti-HCV)。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.30 |
| 有效期截止日 | 2014.11.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic products Anti-HCV |
| 規(guī)格型號 | 試劑包：100人份/包裝、校準(zhǔn)品：1套/包裝、質(zhì)控品：3套/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ENG 1979-2010 |
| 附件 | |
