| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462360號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Cordis Enterprise血管重建裝置和傳送系統(tǒng)由支架和傳送系統(tǒng)組成。傳送系統(tǒng)包括一條傳送導(dǎo)絲和一個(gè)穿刺鞘。自擴(kuò)張支架預(yù)先安裝在穿刺鞘內(nèi)部的傳送導(dǎo)絲上。支架由鎳鈦合金材料制成，采用閉合式設(shè)計(jì)。支架每一端有四個(gè)鉭標(biāo)記帶，支架外表涂有一層聚合物。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 傳送導(dǎo)絲由帶有不透X線標(biāo)記的鎳鈦諾導(dǎo)絲芯構(gòu)成。穿刺鞘由錐形頭端的聚合物構(gòu)成。環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Cordis Enterprise 血管重建裝置和傳送系統(tǒng)與治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的栓塞裝置一起使用。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.19 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Cordis Neurovascular”變更為“Codman&Shurtleff ,Inc”； 生產(chǎn)者地址由“14000 NW57th Court, Miami Lakes, Florida 33014/郵寄地址：P.O. Box 025700 Miami, FL 33102-5700”變更為“325Paramount Drive, Raynham ,MA 02767 USA”；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462360號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462360號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.08.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Codman&Shurtleff ,Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Paramount Drive, Raynham ,MA 02767 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska,Minnesota,55318,USA/Butlersland,New Ross Co.Wexford,Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血管重建裝置和傳送系統(tǒng)(商品名：ENTERPRISE) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ENTERPRISE Vascular Reconstruction Device and Delivery System |
| 規(guī)格型號(hào) | ENC451412, ENC452212, ENC452812, ENC453712ENC451425, ENC452225, ENC452825, ENC453725 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0215-2008《ENTERPRISE 血管重建裝置和傳送系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
