| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401726號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.27 |
| 有效期截止日 | 2013.07.26 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“100 IndigoCreek Drive，Rochester，New York，14626-5101 USA”改為“100 Indigo Creek Drive，Rochester，NewYork，14626USA”。醫(yī)學(xué)全在線 2.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變更(詳細(xì)內(nèi)容見變更審批表附頁)。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.08.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive，Rochester，New York，14626 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 半自動生化分析儀用校準(zhǔn)品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Chemistry Products DT Calibrator Kit |
| 規(guī)格型號 | 3套/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0986-2009 |
| 附件 | |
