| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第2211408號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 歐姆龍健康醫(yī)療事業(yè)株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由導(dǎo)聯(lián)電極(1個胸電極、2個右手電極)、心電放大器、心電檢測波形顯示部分、操作部分、控制部分、記憶部分(內(nèi)存、外存SD卡)所組成。性能：心率值顯示范圍：2-200拍/分；靈敏度:10mm/mv,耐極化電壓加±300mV的直流極化電壓,靈敏度變化范圍±5%；掃描速度25mm/s；取樣頻率125Hz；輸入阻抗不小于5MΩ；共模信號抑制能力60dB以上；低頻特性：時間常數(shù)不小于3.2s。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于記錄和保存有關(guān)心律的心電檢測(ECG)測量數(shù)據(jù)(注意：心電檢測儀的測量數(shù)據(jù)只是提供給醫(yī)生的有用參考，不能檢測到心臟病病情的所有變化，所以也不能作為醫(yī)生的診斷依據(jù)) |
| 注冊代理 | 歐姆龍(中國)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 歐姆龍健康醫(yī)療(中國)有限公司 |
| 批準日期 | 2007.08.06 |
| 有效期截止日 | 2011.08.06 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由“歐姆龍工貿(mào)(大連)有限公司”變更為“歐姆龍健康醫(yī)療(中國)有限公司”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2007第2211408號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2007第2211408號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.08.25 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國京都市右京區(qū)山之內(nèi)山之下町24番地 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本國三重縣松阪市久保町1855街370號 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 便攜式心電檢測儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Portable ECG Monitor |
| 規(guī)格型號 | HCG-801 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP3490-2005 《HCG-801型便攜式心電檢測儀》 |
| 附件 | |
