| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402771號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要由主機(jī)、自動質(zhì)控組件和條碼掃描器組成。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定量測定人血液、透析液和質(zhì)控溶液的包括pH，PCO2(二氧化碳分壓)，PO2(氧分壓)；電解質(zhì)分析，包括Na+，K+，Cl-，Ca2+；血球壓積(Hct)測定；tHb(總血紅蛋白濃度)測定；SO2(氧飽和度)測定；Bilirubin(膽紅素)測定；Glu(葡萄糖)測定；Lactate(乳酸)測定；Urea/BUN(尿素)測定；血紅蛋白衍生物(包括O2Hb，HHb，COHb，MetHb)測定。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.15 |
| 有效期截止日 | 2014.09.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血?dú)�、電解質(zhì)和生化分析系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | cobas b 221 system |
| 規(guī)格型號 | cobas b 221 <1>system, cobas b 221 <2>system, cobas b 221 <3>system, cobas b 221 <4>system, cobas b 221 <5>system, cobas b 221 <6> system. |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1851-2010 《血?dú)�、電解質(zhì)和生化分析系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
