| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3540826號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)為一體化心肺機(jī)系統(tǒng)，由控制面板(含顯示屏)、底座(包括電源供應(yīng)箱)、四泵位系統(tǒng)(含單頭泵和雙頭泵)，氣泡傳感器模塊、液平面?zhèn)鞲衅髂K、壓力傳感器模塊、停跳液傳感器模塊、溫度傳感器模塊、計(jì)時(shí)器模塊、空氣和氧氣混合器、掛桿、推桿、帶制動(dòng)的腳輪組成。不含配套的一次性使用耗材。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床在心肺灌注手術(shù)中用于體外循環(huán)的控制和監(jiān)測。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 新加坡索林集團(tuán)亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 重慶健潤醫(yī)療器械有限公司、上海普非特醫(yī)療器械有限公司、北京鑫晨光生物科技有限公司、北京索林新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.12 |
| 有效期截止日 | 2012.04.11 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Sorin Group Deutschland GmbH |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Sorin Group Deutschland GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Lindberghstr.25, D-80939 Munchen,德國 |
| 生產(chǎn)場所 | Lindberghstr.25,D-80939 Munchen,德國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工心肺機(jī)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SC Heart Lung Machine System |
| 規(guī)格型號(hào) | SC |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1453-2008《人工心肺機(jī)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
