| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402917號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 微粒子：甲型肝炎病毒(人)包被的微粒子，貯存于TRIS緩沖液中。防腐劑：ProClin300和其他抗菌劑；結(jié)合物：吖啶酯標(biāo)記的抗-人IgG抗體(小鼠，單克隆)結(jié)合物，貯存于含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑的MES緩沖液中。防腐劑：抗菌劑；項(xiàng)目稀釋液：甲型肝炎病毒IgG抗體項(xiàng)目稀釋液，貯存于含有蛋白(山羊)穩(wěn)定劑的 TRIS緩沖液中。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 防腐劑：ProClin 300和其他抗菌劑。校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品1由復(fù)鈣的人血漿制備，對(duì)甲型肝炎病毒IgG抗體呈反應(yīng)性。防腐劑：ProClin300和疊氮鈉。染料：綠色(酸性黃23號(hào)和酸性蘭9號(hào))。質(zhì)控品：甲型肝炎病毒IgG抗體陰性質(zhì)控品。復(fù)鈣的人血漿對(duì)甲型肝炎病毒抗體呈非反應(yīng)性。防腐劑：ProClin300和疊氮鈉；甲型肝炎病毒IgG抗體陽(yáng)性質(zhì)控品。復(fù)鈣的人血漿對(duì)甲型肝炎病毒IgG抗體呈反應(yīng)性。防腐劑：ProClin 300和疊氮鈉。染料：酸性蘭9號(hào)。產(chǎn)品有效期：2-8°C，12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 定性檢測(cè)人血清和血漿中的甲型肝炎病毒IgG抗體(甲肝病毒IgG抗體)。 |
| 注冊(cè)代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.29 |
| 有效期截止日 | 2014.09.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲型肝炎病毒IgG抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Architect HAVAb-IgG |
| 規(guī)格型號(hào) | 100 人份/盒，400 人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1787-2010 |
| 附件 | |
