| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3462424號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 捷邁公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)為組合式系統(tǒng)，它由三個(gè)部件組成：肱骨柄 (標(biāo)準(zhǔn)型和翻修型)、肱骨頭(標(biāo)準(zhǔn)型和偏心型)、肩盂杯。其中肱骨柄和肱骨頭由ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金制成；肩盂杯由ISO 5834-2超高分子量聚乙烯制成；在肩盂杯身有一ISO 5832-1不銹鋼金屬絲鑲嵌。醫(yī)學(xué)全在線 一次性使用產(chǎn)品，采用γ射線滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與骨水泥配合使用，適用于嚴(yán)重關(guān)節(jié)退化、風(fēng)濕痛、關(guān)節(jié)盂與肱骨的創(chuàng)傷、長(zhǎng)期肱骨骨折不愈合、不能復(fù)位3-及4-部位的近端肱骨骨折、肱骨頭缺血壞死、或其它復(fù)雜的肩關(guān)節(jié)固定術(shù)及骨切除肩關(guān)節(jié)成形術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.13 |
| 有效期截止日 | 2014.08.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zimmer Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 345 E. Main St. Warsaw, IN 46580 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Bigliani/Flatow) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | The Complete Shoulder Solution System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1454-2010《人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Bigliani/Flatow)》 |
| 附件 | |
