| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400217號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.04 |
| 有效期截止日 | 2013.02.03 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Ortho-ClinicalDiagnostics”變更為“Ortho Clinical Diagnostics”。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 2.注冊地址由“50-100 Holmers Farm Way-HighWycombe Buckinghamshire HP12 4DP，England”變更為“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”。3.原生產(chǎn)地址由“Forest Farm EstateWhitchurch Cardiff, Wales-CF14 7YT UnitedKingdom”變更為“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”。4.增加新的生產(chǎn)地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”。5.增加適用機(jī)型VITROS 3600和VITROS5600。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.08.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 葉酸校準(zhǔn)品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Folate Calibrators |
| 規(guī)格型號 | 1套/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ENG 0003-2009 |
| 附件 | |
