| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3303201號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 株式會(huì)社日立醫(yī)療器械 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 基本組成：透視攝影臺(tái)、X射線管裝置(安裝于透視攝影臺(tái))、X射線可變束光器(安裝于透視攝影臺(tái))、影像增強(qiáng)器(I.I.)(安裝于透視攝影臺(tái))、X射線電視裝置、遙控操作臺(tái)、數(shù)字處理系統(tǒng)(內(nèi)置于遙控操作臺(tái))、X射線高壓發(fā)生裝置(DHF-158HIII(V))；選購(gòu)件見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。性能：標(biāo)稱(chēng)電功率40kW；UH-6QC-307E型X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極，焦點(diǎn)0.4/0.7)；攝影管電壓調(diào)節(jié)范圍:40-150kV,透視管電壓調(diào)節(jié)范圍:40-125kV；透視模式管電流調(diào)節(jié)范圍0.1-8.0mA；攝影管電流20步進(jìn)：10-800mA；攝影管電流41步進(jìn)：10-1000mA；加載時(shí)間攝影模式1ms-8.0s；加載時(shí)間透視模式1-5分；電流時(shí)間積0.5-800mAs。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于消化器官和身體各部位檢查。 |
| 注冊(cè)代理 | 日立醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.15 |
| 有效期截止日 | 2014.11.14 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)學(xué)全在線 經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
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| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Hitachi Medical Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 千葉縣柏市新十余二2番地1，日本 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 數(shù)字X射線透視攝影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Digital Radiographic/ Fluoroscopic System |
| 規(guī)格型號(hào) | POPULUS Ti |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1966-2010《數(shù)字X射線透視攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
