| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3302673號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由機(jī)架(包括探測(cè)器和針孔準(zhǔn)直器)、患者診斷床；電源單元(IPS)、采集工作站(包括計(jì)算機(jī)、顯示器、鍵盤(pán)和系統(tǒng)軟件)、選件(R-波觸發(fā)器,檢查床附件(俯臥臂托、仰臥臂托、腿托),顯示器(19"和17"),2端口式KVM開(kāi)關(guān)、泛源)組成。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品預(yù)期用途是執(zhí)行核醫(yī)學(xué)成像檢查，以探測(cè)放射性同位素示蹤劑在患者體內(nèi)的攝取情況并將其成像，用以臨床診斷。主要應(yīng)用于心臟成像檢查。 |
| 注冊(cè)代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.14 |
| 有效期截止日 | 2014.09.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | GE Medical Systems Israel, Functional Imaging |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4 Hayozma St., Tirat HaCarmel, Israel 30200 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4 Hayozma St., Tirat HaCarmel, Israel 30200 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 以色列 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 單光子發(fā)射斷層掃描裝置 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | SPECT |
| 規(guī)格型號(hào) | Discovery NM 530c |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ISR 1644-2010《單光子發(fā)射斷層掃描裝置》 |
| 附件 | |
