| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3213195號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為類(lèi)固醇洗脫、雙極、經(jīng)靜脈、心內(nèi)靜脈起搏電極導(dǎo)線，由電極體、引導(dǎo)鋼絲、固定套管、導(dǎo)引鋼絲植入工具、導(dǎo)引鋼絲夾、導(dǎo)引鋼絲操縱手柄、備用鋼絲組成。產(chǎn)品具有78cm、88cm、103cm三種規(guī)格。采用IS-1連接器，材料為不銹鋼。外部絕緣材料為聚氨脂，內(nèi)部絕緣材料為SI聚酰亞胺。頭端電極材料為鉑銥合金加氮化鈦涂層。電極頂端含有不超過(guò)1.0mg的醋酸地塞米松。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與植入式心臟起搏器或除顫器共同使用，植入左心室經(jīng)心靜脈進(jìn)行起搏和感知。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.15 |
| 有效期截止日 | 2014.11.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN55432, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | ROAD 149,km 56.3，Villalba PR00766，USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 起搏電極導(dǎo)線 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Steroid eluting, dual electrode, transvenous ,over the wire, cardiac vein pacing lead |
| 規(guī)格型號(hào) | 4196 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2026-2010《起搏電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
