| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3773093號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由一根遠(yuǎn)端帶有可自由旋轉(zhuǎn)型結(jié)構(gòu)的過濾器的經(jīng)皮導(dǎo)絲(保護(hù)導(dǎo)絲)、一根遞送鞘管、一根取回鞘管以及一只內(nèi)含一只導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器、一只鞘管導(dǎo)入器和一只止血閥擴(kuò)張器的附件箱組成。保護(hù)導(dǎo)絲有300cm和190cm兩種長(zhǎng)度可供選擇。一根取回鞘管可單獨(dú)包裝。gydjdsj.org.cn射線滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用作導(dǎo)絲和血栓保護(hù)系統(tǒng)，以便在周圍血管系統(tǒng)、頸動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈和隱靜脈移植物中實(shí)施血管成形術(shù)以及支架手術(shù)過程中容納并取出血栓物質(zhì)(血栓/碎屑)。用于直徑為3.5mm至5.5mm的血管。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.10.19 |
| 有效期截止日 | 2014.10.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | OneBostonScientificPlace,Natick,MA01760-1537,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 150 Baytech Drive, San Jose,CA 95134,USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血栓保護(hù)系統(tǒng)(商品名：FilterWire EZ) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Embolic Protection System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0154-2010《血栓保護(hù)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
