| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3772669號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由單一導(dǎo)線線管及其末端分出的兩個(gè)氣囊構(gòu)成：一個(gè)氣囊位于主管上(MVb)，另一個(gè)氣 囊位于支管上(SBb)。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 線管包含了分別為兩個(gè)氣囊工作的 導(dǎo)線腔；適用標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度導(dǎo)線(大于等于175cm)；可用導(dǎo)管 長(zhǎng)度為135cm；MVb末端設(shè)置有兩個(gè)的不透射線凹陷標(biāo)記 ("0"型)，SBb設(shè)置有三個(gè)的不透射線凹陷標(biāo)記("0"型)(兩 個(gè)位于末端，一個(gè)位于中間)。球囊材料：混合聚酰胺。 一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于適合做球囊血管成型術(shù)的病人，病人癥狀為缺血性心臟病，其特征為血液流通不暢和分叉冠狀動(dòng)脈障礙。手術(shù)實(shí)施者必須選擇適當(dāng)?shù)男吞?hào)（直徑和長(zhǎng)度)以符合血管直徑和障礙的長(zhǎng)度。 |
| 注冊(cè)代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.09.14 |
| 有效期截止日 | 2009.09.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.r.l. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della, Liberta＇7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Martiri della, Liberta＇7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTCA導(dǎo)管, AVION 分叉病變雙球囊 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA Catheter, AVION Bifurcation RX2 |
| 規(guī)格型號(hào) | AVION Bifurcation RX2（產(chǎn)品編號(hào)見(jiàn)附頁(yè)) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ITA 1223-2005《PTCA導(dǎo)管，Avion分叉病變雙球囊》 |
| 附件 | |
