| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2242612號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 性能指標(biāo)：治療儀波長范圍：450~475nm。光源最大照射強(qiáng)度：42W/cm2/nm ± 20%(在40cm處的距離)。有效照射面積：大于40cm × 20cm。光強(qiáng)度衰減：± 10 % (在照明區(qū)域內(nèi)，6小時(shí)以上)。熱量輸出：＜ 10 ℃(工作6小時(shí)，在40cm處測量，與周圍環(huán)境溫度相比較)。治療儀工作時(shí)噪聲應(yīng)不大于60dB(A)結(jié)構(gòu)組成： 治療儀主要由藍(lán)色發(fā)光二極管(LED)光源、可調(diào)節(jié)的支架和臺車(選配)組成。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要采用藍(lán)色發(fā)光二極管(LED)發(fā)出窄頻高強(qiáng)度的藍(lán)光來治療新生兒的高膽紅素血癥。 |
| 注冊代理 | 北京天和傳奇科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京天和傳奇科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.25 |
| 有效期截止日 | 2014.08.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Bistos 有限公司 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | #106, Daeryung Techno Town 3-cha,448, Gasan-dong, Geumcheon-gu,Seoul, Korea |
| 生產(chǎn)場所 | #106,#107 Daeryung Techno Town 3-cha,448, Gasan-dong, Geumcheon-gu,Seoul, Korea |
| 生產(chǎn)國（中文) | 韓國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 新生兒黃疸治療儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | phototherapy |
| 規(guī)格型號 | BT-400 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/KOR 1675-2010《新生兒黃疸治療儀》 |
| 附件 | |
