| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2773310號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 威爾遜－庫克醫(yī)學公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 食道失弛緩癥球囊由球囊、導管和導管座組成。材料：球囊材料：聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)；導管：尼龍(Pebax)；頭端：聚亞氨酯；導管座：聚亞胺酯；接頭：導絲腔接頭：尼龍，球囊腔接頭：聚亞胺酯；球囊內(nèi)的標記：鉭；導管上的標記：B型墨。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品未滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 食道失弛緩癥球囊被設計用于沿導絲插入食道，擴張食道狹窄，特別是食道失弛緩癥的擴張。 |
| 注冊代理 | 庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2010.11.29 |
| 有效期截止日 | 2014.11.28 |
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| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Wilson-Cook Medical Incorporated |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 食道失弛緩癥球囊 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Wilson-Cook Achalasia Balloon |
| 規(guī)格型號 | WCAB-30、WCAB-35 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 3309-2010《食道失弛緩癥球囊》 |
| 附件 | |
