| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3212158號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)、濕化器SOMNOclick300、軟管系統(tǒng)裝置、封閉堵頭、電源線組成。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 壓力范圍及精度：調(diào)節(jié)范圍4-20hPa，精度±0.4hPa；氣流量：運(yùn)行壓力20hPa時(shí)為100L/min，誤差±15L/min；濾膜濾除率對1微米以上微粒的濾除率應(yīng)≥99.5%；平均噪聲水平：距患者1米處≤26dB(A)；故障狀態(tài)下最大CPAP壓力：小于30hPa。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療復(fù)雜性睡眠呼吸障礙，如由于心臟機(jī)能不全和混合型睡眠呼吸暫停綜合癥引發(fā)的潮式呼吸。不適用于進(jìn)行人工呼吸患者的搶救工作。 |
| 注冊代理 | 德國萬曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德國萬曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.14 |
| 有效期截止日 | 2014.07.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Weinmann Geraete für Medizin GmbH+Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg / Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg ， Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 睡眠治療呼吸機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CS-Therapy device |
| 規(guī)格型號 | SOMNOvent CR |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1244-2010《睡眠治療呼吸機(jī)》 |
| 附件 | |
