| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3282009號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成：a)患者檢查床；b)磁體設(shè)備，含永磁體；c)控制系統(tǒng)，含計(jì)算機(jī)、鍵盤、鼠標(biāo)、監(jiān)控器和操作臺(tái)；d)配置有濾波器板的電子盒。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品性能：a)靜磁場(chǎng)強(qiáng)度(共振頻率)偏差：系統(tǒng)主磁場(chǎng)強(qiáng)度為0.18T(±3.5mT)；b)切片厚度：2－D:從2mm到10mm，每0.5mm一級(jí)；3－D：從0.6mm到10mm，每0.1mm一級(jí)；c)空間分辨率：≤0.2mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于醫(yī)學(xué)臨床四肢關(guān)節(jié)的MRI圖像診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 百勝(深圳)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百勝(深圳)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.02 |
| 有效期截止日 | 2013.09.01 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ESAOTE SPA |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | VIALE BIANCA MARIA 25 - 20122 MILANO (MI) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | GENOVA (GE) - VIA SIFFREDI 58 (ITA)- Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 磁共振成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MAGNETIC RESONANCE IMAGING UNITS |
| 規(guī)格型號(hào) | E-scan OPERA |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1237-2009 《磁共振成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
