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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2630124號 |
| 生產(chǎn)單位 | 金華市新致美義齒有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 鑄造金屬支架可摘義齒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙1353-2009《鑄造金屬支架可摘義齒》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 鑄造金屬支架可摘義齒主要由取得醫(yī)療器械注冊證的金屬合金、瓷粉、樹脂牙、造牙粉和基托聚合物單獨(dú)或組合鑄造加工而成。根據(jù)患者的癥狀特征該產(chǎn)品通常分為三大類:全口可摘義齒(Ⅰ型)、局部可摘義齒(Ⅱ型)和鑄造金屬支架(Ⅲ型)，其中Ⅰ型主要針對全口牙列缺失患者制作的，主要由樹脂牙、造牙粉和基托聚合物加工而成；Ⅱ型主要針對牙列缺損患者制作的，制作方法主要有彎制法和鑄造法，本品主要是在Ⅲ型的基礎(chǔ)上增加了義齒(包括瓷牙和樹脂牙)、造牙粉材料復(fù)合加工而成；Ⅲ型主要針對牙列缺失患者需作支撐而制作的，主要由金屬合金鑄造加工而成。產(chǎn)品主要由烤瓷合金和瓷粉烘結(jié)而成。產(chǎn)品的外觀光滑、有光澤，金屬部分的表面粗糙度Ra≤0.025um；耐急冷急熱試驗(yàn)時不出現(xiàn)裂縫；烤瓷牙的維氏硬度應(yīng)不小于180HV；樹脂牙與基托連接處應(yīng)能承受15N壓力不斷裂。 |
| 有效期 | 2013.03.26 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.27 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要供修復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失、恢復(fù)咀嚼功能和形態(tài)，增加美觀用。 |
| 規(guī)格型號 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 |
| 附件 | |
