| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2401052號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.26 |
| 有效期截止日 | 2012.04.25 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Beckman CoulterBiomedical Limited”變更為“Beckman Coulter,Inc.”；生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由“Arthur CoxBuilding,Earlsfort Terrace,Dublin 2,Ireland”變更為“250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821,USA”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.07 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA; |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Lismeehan,O`Challaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 總膽紅素測(cè)定試劑盒(重氮法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Total Bilirubin |
| 規(guī)格型號(hào) | OSR6112 4X15ml, 4X15ml; OSR6212 4X40ml, 4X40ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1459-2008 |
| 附件 | |
