| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401435號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1瓶(6.3mL)包被了乙型肝炎病毒e抗體(小鼠，單克隆)的微粒子，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.005% 固體物質(zhì)。 防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶1)。1瓶(10.9mL)乙型肝炎病毒e抗體(小鼠，單克隆) ：堿性磷酸酶結(jié)合物，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.1 μg/mL。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn (試劑瓶2)1瓶(28.1 mL)中和試劑。乙型肝炎病毒e抗原(重組DNA)，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：100.5 PEI* U/mL。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶3)1瓶(50.2 mL)樣本稀釋液，含有氯化鈉，儲存于TRIS緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶4)1瓶(4 mL) AxSYM乙型肝炎病毒e抗體指數(shù)校準(zhǔn)品。復(fù)鈣的人血漿，2瓶(9 mL / 瓶) 質(zhì)控品，用復(fù)鈣的人血漿制備。防腐劑：疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：儲存于2-8°C，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 運(yùn)用微粒子酶聯(lián)免疫檢測原理定性測定人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗體(anti-HBe)。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.24 |
| 有效期截止日 | 2014.05.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AxSYM Anti-HBe 2.0 |
| 規(guī)格型號 | 100測試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0848-2010 |
| 附件 | |
