| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3301864號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)由附有X射線源組件(X射線管RAD60、X射線管套SAPPHIRE)和X射線影像增強(qiáng)器的泌尿手術(shù)床(HPDRHSFP,HPDRHRFP)、帶有觸摸屏控制臺的高頻X射線發(fā)生器(SHF-635,SHF-835)、自動(dòng)準(zhǔn)值器、數(shù)字成像系統(tǒng)、電源部分、手持開關(guān)、腳踏開關(guān)、監(jiān)視器和配件組成。配件見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于泌尿手術(shù)和需要平臺式工作臺與成像系統(tǒng)的其他相關(guān)手術(shù)。制造商未聲稱該產(chǎn)品適用于GB9706.23所提及的長時(shí)間透視引導(dǎo)介入操作。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 泰科醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.17 |
| 有效期截止日 | 2014.06.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Liebel-Flarsheim Company |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, OH 45237, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, OH 45237, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X射線醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | X-Ray Medical Imaging System |
| 規(guī)格型號 | Hydra Vision Plus DR 80；Hydra Vision Plus DR 64 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5151-2008《X射線醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
