| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3241634號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由激光系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡系統(tǒng)(內(nèi)窺鏡系統(tǒng)實(shí)際為針形纖維內(nèi)窺鏡，內(nèi)部含激光光纖、光源和攝像頭。型號(hào)：OME200SMA-E和OME2000SMA-VA)、顯示器和腳踏板開關(guān)組成。治療激光波長：810nm±25nm；輸出功率：1.2W±20%；瞄準(zhǔn)激光波長：640nm±30nm；輸出功率：1.5mW±20%；治療持續(xù)時(shí)間：0.05s～2.0s±20%；內(nèi)窺鏡工作長度：OME200SMA-E工作長度32mm±3%、OME200SMA-VA工作長度27mm，伸展長度為32mm，允差±3%；內(nèi)窺鏡視場角：1100；允差：-5%，上限不計(jì)；內(nèi)窺鏡視向角：OME200SMA-E視向角為00，允差±30、OME200SMA-VA視向角為500±10%；內(nèi)窺鏡照度≥2800Lx(L=4mm)；氙燈色溫：5800K±500K。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于眼科通過一個(gè)角膜切口同時(shí)完成對睫狀突的成像和光凝固作用；用于對青光眼及伴有白內(nèi)障的手術(shù)治療；玻璃體視網(wǎng)膜應(yīng)用。 |
| 注冊代理 | 上海上瑩貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海上瑩貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.02 |
| 有效期截止日 | 2014.06.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Endo Optiks,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 39 Sycamore Ave. Little Silver, NJ 07739 |
| 生產(chǎn)場所 | 39 Sycamore Ave. Little Silver, NJ 07739 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 激光內(nèi)窺鏡系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Microprobe Surgical Laser Endoscopy System |
| 規(guī)格型號(hào) | E2 MicroProbeTM |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0978-2010《激光內(nèi)窺鏡系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
