| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3241422號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品有激光主機(由半導(dǎo)體倍頻532nm激光器、激光電源和控制電路、操作面板組成；其中Novus Spectra型有1個激光輸出窗口，Novus SpectraDP型有2個激光輸出窗口)、腳踏開關(guān)及導(dǎo)光傳輸系統(tǒng)(一次性使用無菌眼內(nèi)光纖，具體規(guī)格型號見附頁)組成。激光波長：532nm±5nm；多模；脈沖寬度：0.01-3.0s可調(diào)，允差±20%；脈沖間隔：0.05-1.0s，允差±20%；輸出功率：光纖的輸出端50-2500mW，允差±20%；治療部位光斑直徑：一次性使用無菌眼內(nèi)光纖，距光纖尖端5.0mm處，光斑直徑為1.78mm±0.5mm；瞄準(zhǔn)光波長：635nm±10nm；瞄準(zhǔn)光功率：＜1mW。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于視網(wǎng)膜光凝，小梁成型術(shù)，虹膜切開術(shù)，糖尿病視網(wǎng)膜病，周邊虹膜切開術(shù)，眼后節(jié)和前節(jié)手術(shù)中。 |
| 注冊代理 | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.17 |
| 有效期截止日 | 2014.05.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Lumenis Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5302 Betsy Ross Drive Santa Clara, CA 95054 |
| 生產(chǎn)場所 | 3959 West 1820 South Salt Lake City UT 84104 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 眼科固體綠激光治療機 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Novus Spectra family of Lasers |
| 規(guī)格型號 | Novus Spectra 、 Novus Spectra DP |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0683-2010《眼科固體綠激光治療機》 |
| 附件 | |
