注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402831號(變更批件) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
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產(chǎn)品適用范圍 |
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注冊代理 |
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售后服務(wù)機構(gòu) |
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批準日期 |
2009.12.10 |
有效期截止日 |
2013.12.09 |
備注 |
變更內(nèi)容:本次變更申請僅涉及產(chǎn)品說明書部分事項的文字性修訂,使表述更合理、規(guī)范,變更前后內(nèi)容的對照表見附頁。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn
申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
變更日期 |
2011.10.14 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Roche Diagnostics GmbH |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
Sandhofer Str. 116,68305 Mannheim,Germany |
生產(chǎn)場所 |
Sandhofer Str. 116,68305 Mannheim,Germany |
生產(chǎn)國(中文) |
德國 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
血糖試紙(商品名:羅康全整合型) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Accu-Chek Integra test strips |
規(guī)格型號 |
每包裝內(nèi)含1X17片或3X17片試紙。 |
產(chǎn)品標準 |
YZB/GEM 1846-2009 |
附件 | |
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