| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3222783號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為三件式、后房型、黃色人工晶體，由疏水性丙烯酸(丙烯酸酯/甲基丙烯酸酯聚合物)制成的光學(xué)主體和聚偏二氟乙烯(PVDF)制成的襻組成。該產(chǎn)品紫外光譜200-400nm平均透過率小于10%，防藍(lán)光輻射不小于18%。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障摘除術(shù)后的后房內(nèi)植入。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 珠海市祥樂醫(yī)藥有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.04 |
| 有效期截止日 | 2013.12.04 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”變更為“AAREN ScientificInc.”；產(chǎn)品名稱由“黃色疏水性丙烯酸人工晶體(商品名：OII)”變更為“黃色疏水性丙烯酸人工晶體”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京市愛爾默藥技術(shù)開發(fā)有限公司”變更為“珠海市祥樂醫(yī)藥有限公司” ； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3222783號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3222783號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.05.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AAREN Scientific Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 黃色疏水性丙烯酸人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Posterior Chamber Yellow Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號 | EC-3Y |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)YZB/USA 1821-2009《黃色疏水性丙烯酸人工晶體》 |
| 附件 | |
