| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400889號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 試劑：由包被約 0.03 g/L 兔抗人半胱氨酸蛋白酶抑制物 C的聚苯乙烯顆粒的懸濁液構(gòu)成；N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 質(zhì)控水平 1 和水平 2：為包被了人源尿蛋白的聚膠明肽凍干品。復(fù)溶后半胱氨酸蛋白酶抑制物 C的濃度見(jiàn)所附表格。N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 質(zhì)控水平1和水平2的濃度參考Siemens Healthcare DiagnosticsProducts GmbH的蛋白標(biāo)準(zhǔn)制備品校正，是批特異的；N乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 輔助試劑 A ：為包含兔免疫球蛋白 (14 g/L)的緩沖液；N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 輔助試劑 B ：由聚乙二醇山梨聚糖的月桂酸單酯(85 g/L) 和聚乙二醚 (27 g/L) 的水溶液構(gòu)成。gydjdsj.org.cn防腐劑：N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 試劑：慶大霉素 6.25mg/L，兩性霉素 0.625 mg/L；N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 輔助試劑 A 和 B：疊氮化鈉＜0.1%；復(fù)溶后的N乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 質(zhì)控水平 1 和水平 2：疊氮化鈉＜0.1%。產(chǎn)品有效期：在+2- +8°C的環(huán)境中保存，有效期24個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于BN* 系統(tǒng)，通過(guò)顆粒增強(qiáng)的免疫散射比濁法定量測(cè)定人血清和肝素化血漿中的半胱氨酸蛋白酶抑制物C含量。 |
| 注冊(cè)代理 | 西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 半胱氨酸蛋白酶抑制劑 C 測(cè)定試劑盒(散射比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | N Latex Cystatin C |
| 規(guī)格型號(hào) | N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 試劑: 3×2 mL ；N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 質(zhì)控水平 1 :3× 1 mL ；N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 質(zhì)控水平2: 3 ×1 mL；N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 輔助試劑A: 3 ×0.5 mL；N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 輔助試劑 B: 1 ×1.6 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0350-2010 |
| 附件 | |
