| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402153號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的適用機(jī)型增加VITROS 4600。gydjdsj.org.cn 2.產(chǎn)品說明書中有關(guān)在VITROS 5.1FS機(jī)型上進(jìn)行精密度評估的觀察數(shù)量(平均濃度為4.1的樣本)由90變更為88。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.03.25 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 結(jié)合非結(jié)合膽紅素測定干片(比色法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Chemistry Products BuBc Slides |
| 規(guī)格型號 | 300片，90片 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1383-2009 |
| 附件 | |
