| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3461089號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由預(yù)裝在OTW球囊導管輸送系統(tǒng)上的鈷鎳鉻鉬合金支架構(gòu)成。支架采用鈷鎳鉻鉬合金材料(MP35N)制成，輸送系統(tǒng)主要包括Pebax雙腔管和尼龍球囊等，導絲腔可以兼容0.035英寸(0.89mm)的導絲。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品為電子束滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于改善或維持從內(nèi)側(cè)腹股溝韌帶水平的主動脈分叉處發(fā)出的髂內(nèi)、髂外或髂總動脈內(nèi)的自然或再狹窄病變的開放性，也適用于經(jīng)皮血管成形術(shù)(PTCA)后突然發(fā)生或危險性血管閉塞的高風險動脈粥樣硬化患者，或者在髂內(nèi)、髂外或髂總動脈內(nèi)行PTA后很可能發(fā)生再狹窄的患者。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.04.29 |
| 有效期截止日 | 2014.04.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, Minnesota, 55432, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髂動脈支架系統(tǒng)(商品名：Assurant) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Assurant Cobalt Over-the-Wire Iliac Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0603-2010 《髂動脈支架系統(tǒng)(商品名：Assurant)》 |
| 附件 | |
