| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461060號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由塑料膽道支架和推送系統(tǒng)組成，推送系統(tǒng)由一根近端與不銹鋼桿連接的導(dǎo)引導(dǎo)管和一根近端與鎖緊轉(zhuǎn)接器連接的外層推送導(dǎo)管組成。塑料膽道支架的材料為Flexima，不透X射線。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于將支架推送至膽道內(nèi)，以便進(jìn)行膽管引流、在愈合期間進(jìn)行膽道夾板治療、為膽管狹窄部位提供膽道開放性或者越過(guò)膽內(nèi)結(jié)石。支架非預(yù)定作為持久性植入物使用。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.04 |
| 有效期截止日 | 2014.05.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 快速交換塑料膽道支架 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Rapid Exchange Biliary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0588-2010 《快速交換塑料膽道支架》 |
| 附件 | |
