注冊(cè)號(hào) |
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461060號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
美國 波士頓科學(xué)公司 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
該產(chǎn)品由塑料膽道支架和推送系統(tǒng)組成,推送系統(tǒng)由一根近端與不銹鋼桿連接的導(dǎo)引導(dǎo)管和一根近端與鎖緊轉(zhuǎn)接器連接的外層推送導(dǎo)管組成。塑料膽道支架的材料為Flexima,不透X射線。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn
環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品用于將支架推送至膽道內(nèi),以便進(jìn)行膽管引流、在愈合期間進(jìn)行膽道夾板治療、為膽管狹窄部位提供膽道開放性或者越過膽內(nèi)結(jié)石。支架非預(yù)定作為持久性植入物使用。 |
注冊(cè)代理 |
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2010.05.04 |
有效期截止日 |
2014.05.03 |
備注 |
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Boston Scientific Corporation |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537 |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA |
生產(chǎn)國(中文) |
美國 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
快速交換塑料膽道支架 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Rapid Exchange Biliary Stent System |
規(guī)格型號(hào) |
見附件 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0588-2010 《快速交換塑料膽道支架》 |
附件 | |
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