| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460985號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由豬主動(dòng)脈瓣膜瓣葉制成，瓣膜的流出邊附有一條牛心包組織帶。瓣膜安裝在聚酯纖維(PET)覆蓋的乙縮醛共聚物支架上�？p合圈內(nèi)有316L不銹鋼絲，用于獲得射線顯像。產(chǎn)品保存在0.5％甲醛溶液中。液體化學(xué)劑滅菌。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于需要更換病變、損壞或功能障礙的主動(dòng)脈和/或二尖瓣心臟瓣膜的患者，瓣膜也可用于更換早先植入的主動(dòng)脈和/或二尖瓣人工心臟瓣膜。 |
| 注冊代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.20 |
| 有效期截止日 | 2014.04.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 |
| 生產(chǎn)場所 | 1:St. Jude Medical,Inc.2550 Boulevard Vanier- Quebec J2S 6L7 St. Hyacinthe- Canada; 2:St. Jude Medical Brasil Ltda. Rua da Paisagem 310B- Vila da Serra Nova Lima-MG CEP 34.000-000-Brasil. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 瓣膜(商品名：Biocor) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Biocor Valve |
| 規(guī)格型號 | B100-21A、 B100-23A、B100-25A、B100-27A、B100-29A；B100-25M、B100-27M、B100-29M、B100-31M、B100-33M |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1752-2009《瓣膜》 |
| 附件 | |
