| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401357號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑：1或4瓶 (100測試 6.6 mL/瓶)包被了CMV病毒裂解物 (strain AD169) 的微粒子，儲存于TRIS緩沖的鹽溶液中。最低濃度：0.08% 固體。防腐劑：ProClin 300和抗菌劑。 1或4瓶 (100測試 5.9 mL/瓶)吖叮酯標記的鼠抗人IgG，儲存于MES緩沖液。最低濃度：44 ng/mL。防腐劑: 疊氮鈉和抗菌劑。 1或4瓶 (100測試 10.0 mL/瓶) 項目稀釋液：CMV IgG項目稀釋液含有小牛血清和MES緩沖液。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn 防腐劑: ProClin 300和ProClin950。校準品：含有復鈣人血漿。質(zhì)控品：陰性質(zhì)控品:含有復鈣人血漿, 羊血清。陽性質(zhì)控品1和陽性質(zhì)控品2：含有復鈣人血漿。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲存,有效期14個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品運用化學發(fā)光微粒子免疫檢測法(CMIA) 定性和半定量檢測人血清和血漿中的巨細胞病毒IgG抗體。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.05.17 |
| 有效期截止日 | 2014.05.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 巨細胞病毒IgG測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Architect CMV IgG |
| 規(guī)格型號 | 1x100, 4x100個測試/盒;校準品：6瓶(4ml/瓶)；質(zhì)控品：3瓶(8ml/瓶) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/IRE 0699-2010 |
| 附件 | |
