| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401328號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Total IgE檢測單位(LIE1)：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個包被珠，包被有單克隆鼠抗IgE抗體。LKIE1:100人份/盒，LKIE5:500人份/盒；TotalIgE試劑楔(LIE2)：試劑楔帶有條碼。7.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆羊抗IgE抗體緩沖液，含防腐劑。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn LKIE1:1個，LKIE5:5個；TotalIgE校正品(LIEL,LIEH):2瓶(低、高)，每瓶2.5mL，為含IgE的非人血清/緩沖液基質(zhì)，含防腐劑。LKIE1:1套，LKIE5:2套。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量檢測血清中總免疫球蛋白E(IgE)水平。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.05.13 |
| 有效期截止日 | 2014.05.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive，Los Angeles，California 90045，USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street，Los Angeles，California 90045，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 總免疫球蛋白E測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | IMMULITE/IMMULITE1000 Total IgE |
| 規(guī)格型號 | 100人份/盒， 500人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準 | YZB/USA 0703-2009 |
| 附件 | |
