| 生產(chǎn)場所 | 武清區(qū)石各莊鎮(zhèn)天津飛鷹團體院內(nèi) |
| 變更日期 | 2009.11.10 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“天津市環(huán)湖醫(yī)療器械廠”變更為“天津市環(huán)湖醫(yī)療器械廠有限公司”；生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場所地址由“天津市武清區(qū)史各莊鎮(zhèn)”變更為“武清區(qū)石各莊鎮(zhèn)天津飛鷹團體院內(nèi)”；；注冊證由“國食藥監(jiān)械(準)字2006第3770501號”變更為“國食藥監(jiān)械(準)字2006第3770501號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2006第3770501號(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 天津市環(huán)湖醫(yī)療器械廠有限公司 |
| 地址 | 武清區(qū)石各莊鎮(zhèn)天津飛鷹團體院內(nèi) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 顱內(nèi)動脈瘤栓塞用電解脫彈簧圈及其輸送系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 0198-2005 《顱內(nèi)動脈瘤栓塞用電解脫彈簧圈及輸送系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為一次性使用無菌器械，其結(jié)構(gòu)：高溫定型的鉑鎢合金螺旋圈與外表涂盡緣層的不銹鋼導絲相連接，連接點有***露的金屬電解點，通過參與導管將電解脫彈簧圈送進顱內(nèi)血管瘤中，在電解點施加1mA陽極電流，電解脫彈簧圈從輸送導絲上脫離留置于血管瘤內(nèi)，從而使血管瘤栓塞封閉達到參與栓塞治療顱內(nèi)動脈瘤。環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 有效期 | 2010.05.25 |
| 批準日期 | 2006.05.25 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與頭端帶雙標記的栓塞用微導管和專用恒流電源配套使用，用于顱內(nèi)動脈瘤的栓塞治療。 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 附件 | |
