| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2281290號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 系統(tǒng)主機(訂貨號為3012011)由兩部分構成：操作室組件(CRU)和掃描室(SRU)，其間由光導纖維直接連接進行通訊。操作室組件包括觸摸屏和電子器件，用以編制注射器的工作程序。掃描室組件置于掃描架附近。包括注射器頭，電池組和輸注液體的機械部分。本系統(tǒng)還提供一充電器，(訂貨號為3012080)，用以對電池組充電。此次注冊不包含配套使用的針筒。 |
| 產品適用范圍 | 本系統(tǒng)用于靜脈注射磁共振造影劑和在人體血管內注射常用的沖刷液，以滿足磁共振掃描診斷需要。醫(yī)學全在線 |
| 注冊代理 | 美德瑞達醫(yī)療器械貿易(北京)有限公司 |
| 售后服務機構 | 美德瑞達醫(yī)療器械貿易(北京)有限公司；北京康高美達醫(yī)療設備銷售有限公司 |
| 批準日期 | 2010.05.10 |
| 有效期截止日 | 2014.05.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Medrad Inc. |
| 生產廠地址（中文) | One Medrad Drive Indianola, PA 15051 |
| 生產場所 | One Medrad Drive Indianola, PA 15051 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 高壓造影注射系統(tǒng)(商品名：Medrad) |
| 產品名稱（英文) | MR Injector System |
| 規(guī)格型號 | Spectris Solaris EP |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 0830-2010《高壓造影注射系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
