| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401980號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.31 |
| 有效期截止日 | 2013.08.30 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：【主要組成】中增加緩沖液組分，R1c變更為“TRIS(三羥甲基氨基甲烷)緩沖鹽溶液、表面活性劑、＜0.1%疊氮鈉和0.1%ProClin300”；原R1c內(nèi)容變更為R1d。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及標(biāo)簽樣稿中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.03.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(商品名：Access肌鈣蛋白I試劑盒) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Access AccuTnI |
| 規(guī)格型號 | 2x50個測試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1227-2009 |
| 附件 | |
