| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400384號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 葉酸變性劑 : 1瓶 (13.0 mL) 葉酸變性劑 #2 (7K46T)。0.8 N氫氧化鉀溶液，在雙試劑盒上以一單獨(dú)的瓶子提供。試劑盒A:1瓶 (13.4 mL) 葉酸：堿性磷酸酶(牛)結(jié)合物，儲(chǔ)存于添加了人白蛋白 (供體對HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1 Ag, 抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈陰性) 穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.1 靰g/mL。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶 1)1瓶 (25.3 mL) 捕獲劑：葉酸單克隆 (鼠)抗體聚陰離子結(jié)合蛋白/葉酸結(jié)合蛋白，儲(chǔ)存于添加了人白蛋白 (供體對HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1 Ag, 抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈陰性) 和化學(xué)穩(wěn)定劑的硼酸鹽緩沖液。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶 3)試劑盒B: 1瓶 (10.9 mL) 變性劑1。儲(chǔ)存于醋酸鹽緩沖液的二硫蘇糖醇。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn (試劑瓶 1)1瓶 (13.0 mL) 變性劑2。氫氧化鉀。最大濃度：0.8N。(試劑瓶 2)1瓶 (50.2 mL) 變性劑。儲(chǔ)存于TRIS緩沖液中，含0.3 M氯化鈉。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶4)。產(chǎn)品有效期：儲(chǔ)存在2-8°C (不得冷凍),有效期7個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | AxSYM葉酸運(yùn)用離子捕獲技術(shù)，在AxSYM系統(tǒng)上定量測定人血清、血漿或紅細(xì)胞中的葉酸。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.02.09 |
| 有效期截止日 | 2014.02.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 葉酸測定試劑盒(離子捕獲免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AxSYM Folate Reagent Pack |
| 規(guī)格型號 | 100測試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/IRE 0117-2010 |
| 附件 | |
