| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3773713號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品為OTW型球囊擴張導管，由Y型連接器、近端焊接管、遠端組合管、雙內腔管、防輻射標記、球囊、尖管和應力釋放管組成。Y型連接器的材料為聚碳酸酯，近端焊接管、遠端組合管、雙內腔管、球囊、尖管的材料為聚醚與聚酰胺的嵌段共聚物，防輻射標記的材料為鉑銥合金，應力釋放管的材料為聚氯乙烯。涂有親水性涂層，材料為聚乙烯吡咯烷酮K90F。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于外周動脈的經皮腔內血管成形術。 |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 美敦力醫(yī)療用品技術服務(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.12.31 |
| 有效期截止日 | 2012.12.31 |
| 備注 | 生產者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務機構由“意大利英泰克公司北京代表處” 變更為“美敦力醫(yī)療用品技術服務(上海)有限公司”； 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3773713號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3773713號(更)”。醫(yī)學全在線 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產廠地址（中文) | Via Martiri della Liberta＇7·I- 25030 Roncadelle(BS) |
| 生產場所 | Via Martiri della Liberta＇7·I- 25030 Roncadelle(BS) |
| 生產國（中文) | 意大利 |
| 產品名稱（中文) | PTA 導管(商品名：Sailor Plus) |
| 產品名稱（英文) | PTA Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/ITA 4275-2008《PTA 導管》 |
| 附件 | |
