| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771237號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Galeo Hydro PTCA導(dǎo)絲直徑是0.014"/0.36毫米，長度為175厘米，用延長導(dǎo)絲GaleoEW可以進行延長。導(dǎo)絲近端145厘米用PTFE涂覆，末端30厘米處帶硅涂層，近端不銹鋼繞絲是射線可探測的，末端27mm長的鉑合金繞絲在X光下具有高可見性。該產(chǎn)品根據(jù)尖端柔韌度的不同等級有不同型號，比如高硬度(HS),較硬(S)，中等硬度(M)，柔軟(F)，高柔軟度(HF)，和直形或J形頭配置。導(dǎo)絲按桿的類型分為兩種，標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)絲和額外支撐導(dǎo)絲。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Galeo Hydro PTCA導(dǎo)絲使球囊擴張導(dǎo)管或帶有相同的導(dǎo)絲腔的其他介入設(shè)備在介入過程中的放置更容易。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 德國百多力有限與兩合公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京泰祺隆商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.21 |
| 有效期截止日 | 2012.05.21 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：百多力股份有限公司,生產(chǎn)企業(yè)名稱由“德國百多力有限與兩合公司 BIOTRONIK GmbH &Co.KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE& Co.KG”；國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771237號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771237號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.02.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | 瑞士，布拉赫8180，阿科爾大街6號 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTCA導(dǎo)絲(商品名：Galeo Hydro) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA Guide Wire |
| 規(guī)格型號 | Galeo Hydro HS, Galeo Hydro S, Galeo Hydro M, Galeo Hydro F, Galeo Hydro HF, Galeo Hydro ES |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1041-2007《PTCA導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
